Ottawa, Ontario, Canada
March 17, 2010

Comment: 2010-05-22

Background:

The CFIA and Health Canada have received a submission from MS Technologies LLC and Bayer CropScience Inc. seeking an approval for unconfined environmental release (including for import purposes) and livestock feed and food use of soybean designated as Double-Herbicide-Tolerant Soybean Event FG72, which has been genetically engineered for tolerance to glyphosate and HPPD inhibitor herbicides. The submission received is in accordance with CFIA guidelines for assessment of plants with novel traits (PNTs) for unconfined release, CFIA guidelines for assessment of novel feeds from plant sources, and HC guidelines for assessment of novel foods. To view information related to the environmental assessment of a plant with novel trait (PNT) or a novel feed derived from a plant source, please refer to the CFIA Web site. To view the information related to the assessment of a novel food, please refer the Health Canada Web site.

Summary of the Submission Package

Updated scientific information may be added to this submission by the developer at a later date, or CFIA and/or Health Canada may request further information from the developer.

Description of the host plant	Please refer to CFIA’s Regulatory Directive Dir BIO 1996-10: The Biology of Glycine max (L.) Merr. (Soybean)
Description of the Modification	Double-Herbicide-Tolerant Soybean Event FG72 was developed through recombinant DNA technology. In order to assess the modification process the following has been submitted: Description of the transformation method Description of vector and detailed vector map Description of the genetic material delivered to the plant Summary of all genetic compounds Description of the herbicide tolerance genes - modified hppd and epsps genes Description of the promoters and terminators Portion and size of the inserted sequences Location, order and orientation in the vector Source of the modified hppd gene (donor organism - Pseudomonas fluorescens) Source of the modified epsps gene (donor organism - Zea mays)
Inheritance and Stability of the Introduced Trait	In order to assess the inheritance and stability of the genetic modification the following has been submitted: Analysis of stability of insert over multiple generations and in different genetic backgrounds Mendelian segregation of Double-Herbicide-Tolerant Soybean Event FG72
Description of the Novel Traits	In order to characterize the DNA inserted in the plant, the following has been submitted: Function of the modified herbicide tolerance genes in the plant Information for all coding areas Information on plant promoters: Southern analysis of the modified hppd and modified epsps coding regions and their promoters. DNA analysis for introns, terminators and enhancers of plant expressible cassettes. Characterization of expressed modified HPPD and modified EPSPS proteins in soybean plant tissue.
Toxicity/Allergenicity of the Novel Gene Products	The toxicity and allergenicity of the EPSPS protein were previously reviewed by the CFIA and Health Canada in the submission for Cotton event GHB614 (Decision Document 2008-72). In order to assess toxicity and allergenicity of the novel gene product HPPD on nontarget species, humans and animals the following has been submitted: Comparison of the complete amino acid sequences of the modified HPPD protein to known allergens and toxins. Digestive fate in vitro studies Acute oral toxicity test of modified HPPD protein with mice
In order to assess nutritional aspects of the modified plant the following has been submitted:	In order to assess nutritional aspects of the novel plant, the following has been submitted: The nutritional composition of Double-Herbicide-Tolerant Soybean Event FG72 has been compared to unmodified soybean. The following have been considered: Dietary exposure Proximate composition (total protein, total fat, moisture, carbohydrates, ash and fibre). Composition of amino acids, fatty acids, and minerals Anti-nutrients for soybeans (phytic acid, raffinose, stachyose, lectin, trypsin inhibitor) A broiler chicken feeding study was submitted
Evaluation of the Environmental Impact of the Modified Plant	In order to assess the environmental impact of Double-herbicide-Tolerant Soybean Event FG72, the following were assessed: Agronomic performance to demonstrate substantial equivalence to other Glycine max, with exception to herbicide tolerances. (Yield, plant phenotype, reproductive features, seed dormancy and germination, disease and pest characteristics) Potential to become a weed Gene flow from PNT to wild relatives Potential impacts on non-target organisms Stewardship

Comments will be received only via the Internet or postal mail to CFIA or Health Canada. (See addresses below.)

For more information on this product, please contact:

Bayer CropScience
#200, 160 Quarry Park Blvd., S.E.
Calgary, Alberta
T2C 3G3
403-723-7400
www.bayercropscience.ca

Avis de demande d'approbation de MS Technologies LLC et Bayer CropScience Inc. d'un aliment nouveau pour animaux et humains, et d'approbation de sûreté environnementale pour du soja destiné à la plantation commerciale, qui a été modifié génétiquement afin de le rendre tolérant à deux herbicides.

Commentaires : 2010-05-22

Contexte :

L'ACIA et Santé Canada ont reçu des sociétés MS Technologies LLC et Bayer CropScience Inc. une demande d'approbation aux fins d'alimentation humaine et animale et de plantation commerciale (y compris pour l'importation), d'un soja portant la désignation Soja FG72 tolérant à deux herbicides, et qui a été génétiquement modifié pour le rendre tolérant aux herbicides glyphosate et inhibiteurs de l'HPPD. La demande reçue est conforme aux directives de l'ACIA concernant l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux (VCN) pour dissémination en milieu non confiné et l'évaluation des nouveaux aliments du bétail d'origine végétale, et aux directives de Santé Canada au sujet de l'évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'évaluation environnementale d'un végétal à caractères nouveaux (VCN) ou d'un aliment nouveau destiné à la consommation animale, prière de consulter le site web de l'ACIA. Pour obtenir plus d'information sur l'évaluation d'un aliment nouveau destiné à l'alimentation humaine, prière de consulter le site Web de Santé Canada.

Sommaire de l'information fournie dans la demande

Des données scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par les parties faisant la demande d'approbation. L'ACIA et Santé Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès des concepteurs lors de l'évaluation.

Description de la plante hôte	Se reporter à la directive de réglementation, à « Document de biologie BIO1996-10 : La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja)
Description de la modification	Le soja FG72 tolérant à deux herbicides a été mis au point par recombinaison de l'ADN. Pour l'évaluation du procédé de modification, les demandeurs ont fourni les renseignements suivants: Description de la méthode de transformation; Description du vecteur et carte détaillée; Description du matériel génétique introduit dans le végétal; Sommaire de tous les composants génétiques; Description des gènes modifiés conférant la tolérance aux herbicides - gènes hppd et epsps Description des promoteurs et des codons de terminaison; Portion et taille des séquences insérées; Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur; Source du gène hppd modifié (organisme donneur : Pseudomonas fluorescens) Source du gène epsps modifié (organisme donneur : Zea mays)
Hérédité et stabilité des caractères introduits	Pour l'évaluation de l'hérédité et de la stabilité de la modification génétique, les demandeurs ont fourni : Une analyse de stabilité sur plusieurs générations et plusieurs fonds génétiques; La ségrégation mendélienne de l'évènement de transformation FG72 tolérant à deux herbicides
Description des caractères nouveaux	Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, les demandeurs ont fourni les données suivantes : Fonction dans la plante des gènes modifiés de tolérance à l'herbicide; De l'information sur toutes les régions codantes; De l'information sur tous les promoteurs : analyse par transfert de Southern des régions codantes des gènes modifiés epsps et hppd, ainsi que de leurs promoteurs; Une analyse de l'ADN pour les introns, les codons de terminaison et les activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux; Une caractérisation des protéines modifiées HPPD et EPSPS exprimées dans les tissus de soja.
Toxicité/ allergénicité des produits géniques nouveaux	La toxicité et l'allergénicité de la protéine EPSPS ont été précédemment analysés par l'ACIA et Santé Canada pour la soumission du coton GHB614 (Document de décision 2008-72). Pour l'évaluation de la toxicité et du potentiel allergène des nouveaux gènes pour les espèces non visées (humaines ou animales), les demandeurs ont fourni les données suivantes : La comparaison des séquences entières des acides aminés des protéines modifiées HPPD et EPSPS avec celle de toxines et d'allergènes connus; Études in vitro de la digestibilité; Etude de toxicité orale aigüe chez la souris des protéines modifiées HPPD et EPSPS.
Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux	Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, les demandeurs ont fourni ce qui suit : La composition nutritionnelle du soja FG72 tolérant à deux herbicides comparée à celle de soja non modifié. Les aspects suivants ont été analysés : Exposition alimentaire; La composition approximative (protéines totales, gras totaux, humidité, glucides, cendres et fibres); La composition en acides aminés, en acides gras et en minéraux; Les toxines et les éléments antinutritionnels endogènes au soja (acide phytique, raffinose, stachyose, lectines, inhibiteur de trypsine) Une étude de nutrition chez le poulet a été soumise.
Évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux	Pour l'évaluation de l'impact environnemental de l'évènement de soja FG72 tolérant à deux herbicides, les demandeurs ont fourni ce qui suit : Performance agronomique pour démontrer l'équivalence en substance à d'autres Glycine max, à l'exception des tolérances aux herbicides (rendement, phénotype de la plante, caractères reproductifs, dormance et germination des graines, sensibilité aux maladies et aux parasites) Potentiel du végétal nouveau à devenir une mauvaise herbe Potentiel de transfert de gènes vers des espèces sauvages apparentées Impacts potentiels sur les espèces non ciblées Plan de gestion du soja tolérant à deux herbicides

Seuls les commentaires reçus par Internet ou par la poste seront considérés par l'ACIA ou Santé Canada. (Voir leur adresse respective ci-dessous.)

Pour plus d'information concernant ce végétal, veuillez contacter :

Bayer CropScience
#200, 160 Quarry Park Blvd., S.E.
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Published: March 29, 2010